Procedimento Generativo de Ciência

Tânia Marisa Costa Marques[1]

I - CONCEITO

O Procedimento Generativo de Ciência é a designação dada pela doutrina alemã a uma decisão administrativa, em regra, sobre matérias técnicas e científicas, que pelo seu carácter especializado impõe a participação activa dos interessados na construção da decisão, o que significa que a procedimentalização da decisão é neste caso especialmente exigente e original. Trata-se de decisões que pressupõem um debate prévio sobre a construção do próprio modelo procedimental de decisão administrativa homogeneizada. Estes procedimentos são comuns no domínio do espaço jurídico europeu e por isso são, em regra, procedimentos transnacionais, isto é, as entidades administrativas de um Estado-Membro praticam um acto cuja eficácia tem consequências directas e imediatas no ordenamento jurídico dos restantes Estados-Membros, os quais, para evitar esta consequência, têm o ónus de participar no procedimento. Trata-se, portanto, de um conceito onde assumem expressão, por um lado, o Princípio do Mútuo Reconhecimento, designadamente da liberdade de circulação de produtos, mercadorias e serviços, e, por outro lado, o Direito Administrativo Europeu.

1. Antecedentes

1.1. Princípio do mútuo reconhecimento

O Princípio do Mútuo Reconhecimento assumiu um papel relevante na promoção da livre circulação de mercadorias da União Europeia, pois determinou que todos os produtos legalmente fabricados e comercializados num Estado-Membro fossem admitidos no território de outro Estado-Membro, pondo fim a regulamentações proteccionistas no domínio do mercado interno. Trata-se de uma estratégia político-jurídica, capaz de ultrapassar as barreiras nacionais, da qual o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias (TJCE) foi o grande impulsionador, através do acórdão Cassis de Dijon . Em 1976, a empresa Rewe solicitou ao monopólio federal do álcool alemão uma autorização para importar o famoso licor Cassis de Dijon. A empresa foi informada da impossibilidade de autorização, uma vez que o teor de álcool deste licor era superior ao permitido pela lei alemã e não existia uma legislação comum neste âmbito, cabendo a competência regulamentar a cada Estado-Membro. Na decisão do litígio o TJCE criou um princípio fulcral para o futuro do mercado comunitário: o princípio do mútuo reconhecimento, cujo objectivo era incutir uma política integracionista, impedindo comportamentos proteccionistas que pusessem em causa o mercado europeu. Deste modo, o TJCE criou, por um lado, um mecanismo automático de conversão das diferenças nacionais, em que os Estados-Membros abstêm-se de tomar medidas e acatam o ordenamento dos outros; por outro lado, alcançou uma harmonização normativa, sobretudo através da emissão de directivas para solucionar os problemas que subsistissem (STELZER, SILVA, 2008: 143, 145-146). Posteriormente, o TJCE consagrou a obrigação de inserir cláusulas de reconhecimento mútuo nas legislações nacionais, o que agilizou a aceitação recíproca da diversidade legislativa e a consolidação da livre circulação de mercadorias no bloco comunitário. Um outro passo importante foi a apresentação pela Comissão Europeia do Livro Branco (1985) [2], sobre a realização do mercado interno, abolindo as fronteiras internas dos países membros, alcançando “uma nova abordagem na harmonização”, através da definição de standards e conciliação de legislações (BARNARD, 2008: 227). Para alguns autores, a mudança do mercado único europeu é uma tendência de desregulação, pois o Estado deixa de intervir nos processos da sua economia e passa a ver os próprios agentes económicos encarregados de autorregular a produção e distribuição, pelo que reconduzem o princípio do mútuo reconhecimento à ideia de concorrência entre mercados, defendendo a diversidade entre sistemas jurídicos nacionais como um objectivo desejável, uma vez que assim se conseguem alcançar melhores condições económicas e/ou jurídicas quanto à produção e comercialização dos produtos (ZAPATER, 1998: 138-142, BARNARD, 2008: 235). Outra doutrina destaca a discriminação inversa consequente da aplicação transversal deste princípio e que se pauta pela situação de desvantagem dos operadores nacionais que têm a obrigação de sujeição às normas do seu Estado, face aos dos operadores de outros países membros dispensados dessa sujeição pelo reconhecimento mútuo (PAIS, 2014: 28-29). Actualmente, o princípio do mútuo reconhecimento traduz-se no impedimento de um Estado-Membro proibir a venda no seu território de produtos que são legalmente comercializados noutro Estado, ainda que esses produtos sigam regras técnicas de produção distintas das que se aplicam aos produtos nacionais. Tem como notas essenciais o respeito pela diversidade dos ordenamentos nacionais, a confiança mútua entre sistemas e o dinamismo, que busca sempre graus de maior perfeccionismo, através de medidas complementares para a livre circulação. Todavia, existem excepções, impostas uniformemente a todos os Estados-Membros (MADURO, 2006: 135) por motivos de salvaguarda do interesse geral, tais como a saúde, a protecção do ambiente, a protecção da segurança pública ou motivos imperiosos de interesse público (Cf. artigo 36º do Tratado de Funcionamento da União Europeia). Recorde-se, por exemplo, que a política ambiental da União Europeia (UE) se baseia no princípio da precaução, o que pode justificar em certos casos a limitação à livre circulação de mercadorias. Fala-se num sistema de mútuo reconhecimento potencialmente condicionado, pois ao Estado-Membro de destino (do acto) cabe a decisão acerca da eventual necessidade que o operador tenha de se munir de uma autorização adicional, além daquela já dada pelo Estado-Membro de origem. Todavia, esta decisão deve evitar agravar a situação do operador (BASSI, 2008: 15). Na prática subsistem problemas na correcta aplicação deste princípio quanto aos produtos e serviços – Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu “O reconhecimento mútuo no contexto do seguimento do Plano de Acção para mercado único” [COM (1999) 299 [3]]. Relativamente aos primeiros, há dificuldades quanto ao cumprimento de determinados níveis de protecção em que relevam considerações, como a defesa da saúde ou da segurança, pois o Estado-membro destino está convencido que ele preconiza a forma adequada de proteger o interesse geral. Os sectores mais problemáticos são o alimentar, o químico, o automóvel, a construção e os metais preciosos. No que diz respeito aos serviços, é habitual os países levantarem obstáculos quanto à prestação de serviços, também com base na defesa do interesse geral, por exemplo no reconhecimento de diplomas de profissionais oriundos dos outros países (Directiva 2005/36/CE [4]). Mas os problemas abrangem ainda os serviços financeiros e a comunicação comercial e electrónica.

1.2. Procedimentos transnacionais

No âmbito do mercado único, cujos pilares são as liberdades fundamentais (livre circulação e pessoas, bens/mercadorias, serviços e capitais), incentiva-se a cooperação administrativa horizontal e vertical na comunidade europeia, possibilitando o aparecimento de novos procedimentos e técnicas de cooperação interadministrativa. Surgem então os procedimentos transnacionais, que são precisamente uma forma de reconhecimento mútuo. Nestes procedimentos o(s) órgão(s) administrativo(s) do Estado em que a norma seja implementada fica(m) privado(s), no todo ou em parte, do espaço de valoração quanto ao assunto sobre o qual incide o procedimento. Ou seja, o procedimento de um Estado produz efeitos jurídicos directos e imediatos na Administração de outro Estado. A este propósito a doutrina italiana define procedimento transnacional como aquele que cria, extingue ou modifica uma obrigação de um direito ou de um dever, com objecto público ou privado, de um outro ordenamento da União Europeia. A incidência sobre o objecto deve ser relevante para o Estado que pratica o acto bem como para o Estado de destino. O procedimento assenta no exercício de um poder administrativo, com base numa norma europeia, em que um acto incide directamente sobre a actividade de um órgão do Estado de destino em relação à mesma matéria (CANANEA, 2009: 10-11). Esta corrente doutrinal analisa detalhadamente a tipologia dos procedimentos transnacionais (CANANEA, 2009: 50-56). Distingue o procedimento transnacional com eficácia automática e o procedimento sujeito a reconhecimento. O primeiro concretiza um mútuo reconhecimento perfeito e resulta de um procedimento nacional que produz efeitos ipso iure no Estado de destino, permitindo ao beneficiário exercer uma liberdade fundamental em toda a UE. Há um vínculo interadministrativo que se impõe no Estado de destino, pois não pode questionar a sua legitimidade, nem pretender que o interessado obtenha posteriormente um acto de habilitação no seu ordenamento (ex. Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício [5]). Por outro lado, o procedimento sujeito a reconhecimento tem menor capacidade de penetração comparativamente ao primeiro, pois o equilíbrio entre o mercado único, a proporcionalidade e subsidiariedade destaca o papel do Estado de destino, dada a dificuldade em alcançar a harmonização com o ordenamento nacional. Neste procedimento a administração de destino só usa actos instrutórios existentes no Estado de origem para que se evitem duplicações inúteis (ex. Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais). O vínculo interadministrativo coincide totalmente com o efeito transnacional e impõe o respeito quanto aos valores abrangidos pelo acto formado noutro Estado – é uma valência processual. Há um denominador comum em ambas tipologias: o vínculo interadministrativo, que pode ser mais ou menos forte conforme o exposto. É ainda possível distinguir as decisões comuns e as sanções em matéria de concorrência. As decisões comuns dizem respeito a procedimentos geridos por uma administração nacional, mas cujo resultado final tem uma relevância enorme para o interesse público ou para o exercício de uma liberdade fundamental, que se torna necessário o envolvimento prévio do outro Estado, de modo a assegurar a legitimidade da decisão também no ordenamento de destino (ex. Regulamento CE nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [6]). Os países interessados podem levantar objecções quanto à proposta, decidindo por maioria, e, em caso de desacordo, a Comissão decide através da Comitologia. A decisão final é proferida pela administração nacional para execução pela comunidade europeia. Quanto às sanções em matéria de concorrência, a doutrina refere o exemplo concreto do Regulamento (CE) n.° 1/2003 do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos 81.° e 82.° do Tratado [7], que reconhece funções paralelas às administrações nacionais para exercerem poderes repressivos, sem necessidade de uma ligação ao ilícito e ao respectivo território. Resulta daqui uma potencial extraterritorialidade destas decisões que podem, por exemplo, referir-se a empresas estabelecidas em Estados diferentes daquele que tomou as medidas. Este procedimento também limita a autoridade nacional devido ao vínculo interadministrativo. Para complementar a análise dos procedimentos transnacionais, segue-se uma breve observação do acto administrativo europeu, segundo alguma doutrina portuguesa (TAVARES DA SILVA, 2010: 91-97) e a sua aptidão para produzir os efeitos extraterritoriais. Pode ter uma de três funções: a produção extra-estadual de efeitos, como o reconhecimento de habilitações profissionais; a abrangência extra-estadual de destinatários, por exemplo num procedimento de transferência de resíduos as autoridades do Estado expedição, trânsito ou recepção podem opor-se ou impor condições à autorização emitida por outro Estado, em benefício de um requerente privado; produção extra-estadual de autoridades administrativas, como é o caso das entidades supervisoras do Estado onde está a sucursal, face a um acto emanado pela entidade supervisora da sede de uma instituição financeira. Os problemas que este acto suscita referem-se à tutela jurisdicional efectiva contra ele e ao modo como se pode efectivá-la. Os ordenamentos processuais nacionais consagram diferentes formas de legitimidade processual activa. Ganha destaque a importância da autonomização de novos interesses legalmente protegidos. Por outras palavras, mais relevante do que o alargamento da legitimidade processual nos distintos ordenamentos é a consagração de um acesso efectivo à garantia de tutela jurisdicional efectiva, ao nível dos procedimentos transnacionais, quando estes implicam a violação de direitos ou interesses legalmente protegidos no Estado de destino. A solução passará pela inclusão de cláusulas acessórias que permitam neutralizar a produção imediata dos efeitos transnacionais do acto, embora esta solução prejudique a celeridade e a harmonização visadas pelo acto transnacional.

1.3. Procedimento de comitologia

Dentro das tipologias procedimentais, uma que merece uma análise mais minuciosa é o Procedimento de Comitologia, pelo qual a Comissão Europeia toma decisões complexas, exercendo as competências de execução com o apoio dos comités, formados por representantes dos Estados-Membros, o que demonstra uma cooperação horizontal entre os países. Este procedimento data dos anos 60, altura em que o Conselho estava sobrecarregado com a implementação da Política Agrícola Comum e decidiu delegar alguns poderes na Comissão. Contudo, a maioria dos Estados-Membros quis manter algum controlo sobre a Comissão, o que originou a constituição dos comités com os países membros, que supervisionam as actividades da Comissão. A legalidade dos comités foi confirmada em 1970 pelo TJCE, mas só nos anos 80 é que foram formalmente reconhecidos e definidos. Os comités são órgãos colegiais compostos por representantes de todos os países da UE e presididos por um funcionário da Comissão, especializados, e que exercem funções auxiliares (designadamente consultivas, de gestão, de exame, regulamentação e de regulamentação com controlo) no âmbito das funções desenvolvidas pelas instituições europeias. Através deles garante-se a assessoria técnica nas decisões, sem alargar a estrutura administrativa, pois os comités não são entidades da organização administrativa europeia, mas sim, um esquema procedimental de coordenação horizontal, que junta peritos dos países membros. O reverso da medalha é a excessiva tecnicização destes procedimentos como “governo de comités” ou “”governo de burocratas e tecnocratas” (TAVARES DA SILVA, 2010: 53). A comitologia é usada em actos jurídicos que exigem condições uniformes devido ao alto tecnicismo/complexidade da matéria que disciplinam: os especialistas dos Estados-Membros que estão nos comités elaboram pareceres técnicos sobre os projectos e actos de execução que vão ser aplicados pela Comissão. Ao procedimento de comitologia associam-se duas vantagens: em primeiro, no acto jurídico adoptado o Conselho não há a necessidade de estabelecer todos os detalhes técnicos, sendo as medidas de actuação definidas pela Comissão com o acto futuro, após a consulta dos comités. Em segundo lugar, a comitologia permite uma flexibilização na aplicação da legislação europeia, na medida em que podem ser adoptadas alterações ao nível da Comissão (TOMEI, 2006: 90). Alguns problemas apontados são a falta de transparência nos procedimentos mais técnicos; a crescente cooperação entre membros da UE e administrações de países terceiros; possível convergência entre a avaliação técnica de risco e decisões de risco político; integração no debate das administrações dos Estados-Membros (HOFMAN e TÜRK, 2009: 4-7). Merece ainda atenção a análise da doutrina italiana sobre as funções deste procedimento de comitologia (CANANEA, 2008: 213-217). A função consultiva é a menos restritiva para a Comissão: os comités elaboram um parecer obrigatório mas não vinculante, isto é, a Comissão pode em todo o caso adoptar o acto, ainda que deva ter em máxima consideração as conclusões alcançadas no debate do e no parecer expresso dos comités. A função de exame aplica-se aos actos referentes a funções de gestão ou de regulamentação. É menos favorável para a Comissão, pois o parecer é adoptado com maioria qualificada e é obrigatório e vinculante: se for negativo a Comissão não pode adoptar o acto; se for positivo tem que adoptar. Como alternativas pode no prazo de um mês apresentar um projecto sujeito a aprovação de um comité de apelo/recurso, ou, no prazo de dois meses, apresentar uma versão modificada do projecto ao primeiro comité. A função de gestão e a de regulamentação permitem à Comissão adoptar o acto ainda que os pareceres sejam negativos, bastando que o Conselho não se pronuncie no tempo previsto quanto à medida rejeitada. Nas áreas de gestão o acto pode também ser adoptado se houver um parecer positivo dado pelo comité de apelo. Por último, a função de regulamentação com controlo foi abolida e substituída no novo quadro legislativo, mas ainda é aplicável aos actos que estão em vigor. Confere ao Parlamento e Conselho o direito de bloquear, através de veto, uma medida proposta pela Comissão se esta exceder as suas competências de execução, se não for compatível com o objectivo ou conteúdo do acto jurídico, ou se exceder os poderes da UE. A comitologia define o papel da Comissão e das administrações nacionais no processo de execução das políticas: a Comissão elabora uma proposta que os países membros, nos comités, examinam e aprovam. No caso de um parecer negativo intervém o comité de apelo, que é composto pelas administrações nacionais, que desta forma controlam a Comissão. Em suma, estes são os intervenientes da actividade complexa em que maioritariamente se caracteriza o direito administrativo europeu. Além do controlo pelas administrações nacionais, as competências de execução da Comissão são sujeitas a controlos adicionais a cargo do Parlamento e do Conselho, através de um direito de informação – todas as questões propostas pela Comissão e debatidas nos comités são simultaneamente comunicadas ao Conselho e Parlamento; e de um direito de controlo – se a medida da Comissão disser respeito a um acto jurídico que resulta de co-decisão, podem o Conselho ou o Parlamento chamar a atenção da Comissão por esta exceder as suas competências. O Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão. Quanto ao futuro deste procedimento, a Comissão e o Parlamento Europeu apoiam uma reforma do sistema da comitologia. Neste sentido teve lugar a Convenção para o Futuro da Europa que visava a assinatura do Tratado Constitucional, a 29 de Outubro de 2004. Este Tratado incluía uma emenda ao artigo 202, a base legal do sistema de comitologia. O Parlamento Europeu afirma que o Tratado Constitucional garantia ao Parlamento o direito de revogar a delegação de poderes no artigo I-36. A reforma do Tratado irá incluir o equivalente a este artigo, o que se traduziria no fim do conflito entre instituições em matéria de comitologia. Aguarda-se esta reforma, se um dia a Constituição Europeia entrar em vigor (CRAMER, BULL, 2008: 123).

2. O procedimento generativo de ciência

A evolução da Ciência implica a passagem de um mundo de certezas para um mundo de probabilidades, no qual os conceitos técnicos desempenham um papel fundamental. O Direito Administrativo Clássico depara-se actualmente com a necessidade de encontrar o equilíbrio entre a segurança jurídica, a inovação e incerteza, típicas da Ciência, passando pela dificuldade de compreensão do significado dos termos técnicos, próprios desta área, e que por isso não podem ser interpretados ou adaptados ao Direito Administrativo. As decisões relativas a essas áreas são agora tomadas com base em probabilidades, às quais está inerente uma margem que permite a coexistência de opiniões diferentes quanto ao mesmo assunto. O Direito não pode intervir nestas áreas recorrendo à interpretação jurídica precisamente porque são conceitos que extrapolam o seu âmbito. Resta-lhe portanto intervir de outro modo, isto é, conferir recursos normativos aquando da utilização desses termos, como forma de garantir segurança jurídica. O procedimento generativo da ciência é um processo que visa, em primeiro, explicar as divergências de opiniões entre os Estados-Membros, em seguida a elaboração de linhas orientadoras com carácter normativo e, finalmente, a tomada de uma decisão administrativa. Devido à complexidade das matérias técnicas e científicas que são objecto dos procedimentos, ocorrem discrepâncias entre Estados-Membros. Assim, torna-se necessário assimilar as ponderações elaborando um guia, através do qual os Estados demonstram os seus interesses, garantindo-se equidade na resolução alcançada. O procedimento generativo da ciência pode consubstanciar-se numa autorização sobre novos produtos e ingredientes alimentares, numa autorização de produção organismos geneticamente modificados, num guia sobre o comércio de produtos fitossanitários, no reconhecimento de autorizações emanadas por outro país. Trata-se de um procedimento com efeitos transnacionais, ou seja, com valor jurídico resultante da actuação, a nível nacional, que por força de uma norma europeia se propaga no território de um outro Estado-Membro, sem necessidade da sua autorização. Note-se porém que não tem que ser em toda a União Europeia. Relativamente a esta característica pode ainda dizer-se que os efeitos transnacionais decorrem do já mencionado princípio do mútuo reconhecimento. No que diz respeito às matérias sobre as quais este tipo de procedimento incide refira-se que, uma vez que são áreas complexas que permitem fundamentar opiniões diferentes (relembre-se que as probabilidades substituem a certeza científica), é essencial o papel do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) se um dos Estados-Membros adoptar uma decisão administrativa que não siga as orientações estabelecidas. Quanto a este ponto pode acontecer uma de duas situações: aquelas em que o Estado não adopta a norma em consonância com o que foi discutido e aceite durante o procedimento (por exemplo se tiverem sido fornecidas informações falsas relativamente aos dados usados para a emissão de uma autorização); daquelas em que o Estado simplesmente não segue o procedimento sem justificação. São estas últimas as susceptíveis de ser conhecidas pelo TJUE. A doutrina portuguesa (TAVARES DA SILVA, 2012: 617-618) distingue dois tipos de procedimentos: um em que o acto administrativo conjuga o conhecimento científico com as técnicas de ponderação em matéria de gestão de risco – procedimento eloquente; outro em que o acto administrativo serve para implementar uma política pública delineada por instâncias supranacionais e garante a equidade da decisão quanto aos interesses económicos dos membros da Comunidade Europeia – procedimento de cooperação interadministrativa. Identifica a origem destes novos procedimentos: por um lado, o desenvolvimento de um direito administrativo europeu e internacional, no qual se denota uma maior preocupação quanto à garantia da governance do que quanto à delimitação normativa do quadro legitimador da actuação dos poderes administrativos; por outro lado, a proliferação do direito administrativo do risco, que permite assimilar e responder aos avanços do conhecimento científico e às decisões baseadas em juízos de probabilidade. Por último a mudança do paradigma económico, que fortalece o poder das organizações internacionais responsáveis pelo correcto funcionamento do mercado, usando a criação de entidades e uso de instrumentos de coordenação das autoridades reguladoras nacionais. As áreas passíveis de desencadear um procedimento generativo da ciência são a segurança alimentar, e dentro desta pode destacar-se os organismos geneticamente modificados, os produtos fitossanitários, os produtos fitofarmacêuticos e os produtos químicos. Têm em comum a tecnicidade dos termos que lhes são próprios, bem como, uma actuação do Direito através de técnicas de gestão de risco e ainda a preocupação em alcançar equidade nas decisões. Note-se que este procedimento opera no âmbito do mercado único, que tem como princípio basilar a livre circulação. Assim, torna-se necessário efectuar uma harmonização quanto às características destes produtos que circulam na UE, não só por uma questão de integração das legislações nacionais, mas sobretudo por uma preocupação com o risco que a falta de controlo sobre os produtos pode gerar. Deste modo, ao haver uma participação de todos os Estados-Membros, que entregam as suas avaliações efectuadas por peritos, cresce o conhecimento sobre o assunto em questão e simultaneamente diminui o risco que lhe está associado. Todavia não se deve pensar neste processo como algo linear em que se escolhem uns dados científicos em detrimento de outros. Na verdade, os debates entre os países da UE permitem antes acrescentar novos conceitos técnicos àqueles que se mantêm em certa categoria, bem como a redefinição de outros termos pertencentes a grupos diferentes. Tudo isto é feito com base nos estudos e dados científicos apresentados por todos os intervenientes nos procedimentos. No caso de necessidade de uma avaliação comparativa de produtos, esta será realizada por todos os Estados-Membros, nos quais seja feito qualquer pedido decorrente do procedimento (por exemplo o pedido de renovação de uma autorização de comercialização de um produto). O próprio requerente deve igualmente obter uma avaliação relativa ao produto.

II – DOCUMENTOS

1. Organismos geneticamente modificados

Decreto-lei nº 72/2003 de 10 de Abril [8], último acesso em 26 de Janeiro de 2015. Diz respeito à regulamentação da libertação no ambiente de organismos geneticamente modificados para outro fim que não a colocação no mercado, bem como a colocação no mercado de produtos que os contenham ou sejam constituídos por eles, de acordo com o Princípio da Precaução, visando a proteção da saúde humana e do ambiente.

Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [9], último acesso em 10 de Fevereiro de 2015. Através deste regulamento, a União Europeia melhora os procedimentos europeus de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e veterinário. O regulamento prevê igualmente a base jurídica da Agência Europeia de Medicamentos, instituída em 1993.

Regulamento nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Setembro [10], último acesso em 26 de Janeiro de 2015. Tem por objectivo garantir a protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e bem-estar dos animais, ambiente, interesses dos consumidores e ainda o bom funcionamento do mercado interno. Estabelece os procedimentos comunitários para a autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos geneticamente modificados para animais; fixa também as disposições sobre a rotulagem e as medidas que os Estados devem tomar para garantir a sua aplicação.

2. Produtos fitofarmacêuticos

Guia de Procedimentos e Orientações para a colocação no mercado de produtos Fitofarmacêuticos no âmbito do Regulamento (CE) nº 1107/2009 de 21 de Outubro (revisão de Março 2013) [11], último acesso em 26 de Janeiro de 2015 Regula as actividades de distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional e de auxiliares de produtos fitofarmacêuticos e define os procedimentos de monotorização à utilização dos produtos.

Directiva nº 91/414/CE do Conselho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [12], último acesso em 26 de Janeiro de 2015. Estabelece medidas para o controlo adequado da utilização e comercialização de produtos fitofarmacêuticos, para avaliação dos riscos, adaptação à evolução dos conhecimentos técnicos e científicos.

3. Produtos fitossanitários

Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [13], último acesso em 26 de Janeiro de 2015. Diz respeito aos alimentos e ingredientes alimentares que ainda não são significativamente usados para consumo humano, tais como alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou alterada; alimentos e ingredientes alimentares que consistam em microrganismos, fungos ou algas.

Regulamento (CE) nº 1235/2008 da Comissão de 8 de Dezembro de 2008 que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) nº 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros [14], último acesso em 9 de Fevereiro de 2015. Diploma que estabelece regras para importação e rotulagem de produtos biológicos oriundos de países terceiros, para que ofereçam as mesmas garantias que os produzidos na comunidade europeia.

4. Produtos químicos

Decreto nº 33/2004 que aprova a Convenção de Roterdão relativa ao Procedimento de Prévia informação e Consentimento para determinados produtos Químicos e Pesticidas Perigosos no Comércio Internacional [15] Aprova a Convenção de Roterdão cujo objectivo é promover a responsabilidade e cooperação entre os países no comércio internacional de determinados produtos químicos perigosos, para proteção da saúde humana e ambiental, fomentando a troca de informação sobre as características dos produtos.

Regulamento (CE) nº 1907/2006 do Parlamento e Conselho de 18 de Dezembro de 2006, que trata do registo, avaliação, autorização e restrição de químicos (REACH) [16], último acesso em 8 de Fevereiro de 2015. Trata da regulação que assegure um alto nível de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como desenvolvimento de novos métodos de avaliação de riscos, tendo como base de actuação o princípio da precaução.

Regulamento delegado (UE) nº1078/2014/CE de 7 de Agosto de 2014, que altera o anexo I do Regulamento (UE) nº649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo À exportação e importação de produtos químicos [17], último acesso em 8 de Fevereiro de 2015. Visa alterar as substâncias tidas como aprovadas no anexo do referido Regulamento nº 649/2012 do Parlamento e Conselho.

5. Segurança alimentar

Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios [18], último acesso em 8 de Fevereiro de 2015. Visa a harmonização e uma maior eficácia do controlo oficial dos géneros alimentícios, para proteger a saúde humana e os interesses económicos dos cidadãos dos Estados-Membros.

Regulamento (UE) nº 1169/2011 do parlamento europeu e do conselho de 25 de outubro de 2011 - relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os regulamentos (CE) nº 1924/2006 e (CE) nº 1925/2006 do parlamento europeu e do conselho e revoga as diretivas 87/250/CEE da comissão, 90/496/CEE do conselho, 1999/10/CE da comissão, 2000/13/CE do parlamento europeu e do conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da comissão e o regulamento (CE) nº 608/2004 da comissão [19], último acesso em 8 de Fevereiro de 2015. Funde as directivas relativas à rotulagem dos géneros alimentícios e à rotulagem nutricional, a fim de melhorar os níveis de informação e protecção dos consumidores europeus.

Regulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Abril de 2004 relativo à higiene dos géneros alimentícios [20], último acesso em 9 de Fevereiro de 2015. Diploma que define regras para de higiene dos géneros alimentícios, os operadores do sector alimentar, obedecendo a princípios comunitários comuns em matéria de saúde pública e responsabilidade dos fabricantes e das autoridades competentes quanto à verificação de cumprimento dos requisitos.

III - BIBLIOGRAFIA

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